1. Facteurs d'interférence dans le développement de réactifs lyophilisés
Les performances des réactifs à séchage à la congette, une forme stable sont une condition nécessaire, ce qui peut assurer une stabilité à long terme à température ambiante.
La morphologie des cristaux, le processus de cristallisation et la formation de noyaux cristallins sont tous liés au soluté, à la paroi extérieure du matériau d'emballage et aux particules externes. L'environnement a un impact plus important sur les performances des produits. La teneur en humidité du produit est un indicateur de qualité des produits lyophilisés. Le dépassement de la norme entraînera le rétrécissement du produit. Cependant, le rétrécissement après avoir été hors de la boîte peut également être dû à la défaillance de l'agent de protection des matériaux auxiliaire, et si la teneur en humidité est causée par le processus de séchage ou d'autres sources, c'est ce que nous devons déterminer lors de la recherche et du développement.
Types d'excipients, concentrations, propriétés de protection et stabilité morphologique, si la conception expérimentale est réalisée selon la méthode orthogonale, un simple développement de réactifs, il existe des dizaines d'expériences de lyophilisation de manière conventionnelle. Par conséquent, la principale considération pour l'équipement de sèche-linge en laboratoire au stade de la recherche et du développement est une grande efficacité. Caractéristiques à haute efficacité, petite résistance à la vapeur d'eau, grande différence de pression du gradient de vapeur d'eau, c'est-à-dire à basse température du piège à froid.
2. Développement du processus de lyophilisation de la machine à sécher
L'environnement et la contamination croisée entraînent de grandes différences dans le processus de cristallisation. Une fois que les particules et les polluants forment des noyaux, le processus de cristallisation subira des changements majeurs.
Par conséquent, la valeur de température mesurée par la sonde de température du produit n'est pas le vrai "point eutectique" pendant l'expérience rapide. Ce point fait en fait une grande différence dans la construction de la ligne de production.
En fait, pendant le développement des processus, nous accordons plus d'attention à la température à laquelle tous les ingrédients sont gelés et à quelle température, la résistance du produit change. Bien sûr, il est nécessaire de prêter attention à certains détails pour déterminer le changement de résistance. La différence potentielle de l'alimentation collectée sera également affectée. Influencer.
La forme du produit du réactif lyophilisé est non seulement liée aux matériaux auxiliaires, mais a également un impact plus important sur le processus de pré-congélation et de sublimation. De plus, la poussière dans l'environnement et la surface du matériau d'emballage affecteront la cristallisation du processus de réactif. La conception expérimentale doit garantir que les facteurs d'interférence sont éliminés un par un pendant le développement. Le processus de lyophilisation développé et le processus de lyophilisation à l'échelle est différent, et les facteurs environnementaux des deux processus sont très différents.
La plupart des unités de développement de processus à séchage ont négligé le contrôle environnemental pendant le processus de développement. Si le produit nouvellement développé n'a pas de produits de référence, alors un sèche-lydrosme à contrôler l'environnement avec un isolateur est recommandé.
3. Production d'essai d'échantillon
Nous devons produire des échantillons pour les tests de performance, le développement et la vérification des instruments.
Éliminez tous les facteurs d'interférence pour déterminer les performances du réactif lyophilisé. Après avoir terminé la première étape du développement de la formulation des réactifs, il est nécessaire de saisir la deuxième étape de la production d'essai. Pour les réactifs diagnostiques, il doit être combiné avec des kits ou des puces / cartes pour vérifier l'ensemble du processus. Dans ce processus, les exigences environnementales sont encore plus élevées. Par conséquent, lors du choix de développer un sèche-linge, il est nécessaire de clarifier les objectifs de recherche et de développement. Lors de la configuration, il est nécessaire de considérer la connexion des processus en amont et en aval et de configurer les dispositifs de protection appropriés.
4. Appareil et équipement: Vérification
Le sèche-lignée alterne entre le froid et la chaleur, et la plage de température est de 80 degrés ~ -65. Il est étroitement lié à l'environnement. Les performances de l'équipement de sèche-libel peuvent varier en fonction de l'environnement. De plus, la position de la sonde de température conçue pour le sèche-linge est différente de la position de nos produits. Lors du démarrage de la recherche et du développement, nous devons avoir une compréhension globale de l'équipement de sèche-littoral, de sorte que la vérification de base de l'équipement doit être effectuée.
À en juger par les clients que nous avons contactés, la plupart des services de la R&D ont négligé de vérifier l'instrument ou de ne pas avoir de programme de vérification raisonnable. Concevoir un programme de vérification d'équipement lyophilisant raisonnable, qui peut éliminer les facteurs d'interférence de l'équipement et obtenir une formule stable.